Camere bianche e tecnologia per camere bianche – Differenze globali negli standard

Gli ambienti controllati come le camere bianche sono essenziali per mantenere la qualità, la sicurezza e gli standard dei prodotti in molti settori. Nella produzione di semiconduttori, ad esempio, anche le particelle più piccole possono danneggiare le superfici sensibili o portare a reazioni chimiche indesiderate. Ma cosa definisce una camera bianca? Quali condizioni devono essere soddisfatte e quali classi esistono? E quale tecnologia per le camere bianche può essere utilizzata per implementare le camere bianche? Il seguente articolo introduce il concetto di camera bianca in modo più dettagliato, compresa la discussione di queste domande e di questi standard in tutto il mondo.

Che cos’è una camera bianca?

Le camere bianche sono stanze altamente controllate in cui la concentrazione di particelle aeree viene mantenuta il più bassa possibile. Sono configurate per la produzione di componenti particolarmente sensibili. Le particelle presenti nell’aria ambiente normale sarebbero già sufficienti a causare difetti, ad esempio nella produzione dei semiconduttori, nell’ottica o nella tecnologia laser. Tali particelle aeree possono essere per esempio:

• Polvere
• Particelle cutanee
• Capelli
• Germi
• Prodotti chimici

Le camere bianche vengono utilizzate anche quando i requisiti di sterilità rendono i prodotti inutilizzabili a causa della contaminazione più piccola. Le loro dimensioni variano da piccole strutture a grandi parchi macchine.

Le camere bianche devono essere distinte dalle cosiddette camere sterili. Il termine descrive un’area spazialmente separata la cui purezza dell’aria è migliore rispetto alle aree circostanti, ma che non soddisfa necessariamente gli standard delle camere bianche. Le camere sterili filtrano dall’aria principalmente le particelle più grossolane.

Classi di camere bianche

Le camere bianche sono disponibili con requisiti di purezza bassa e alta. Si basano sui requisiti di purezza per i diversi processi di produzione. In questo contesto ISO 14644 specifica varie classi di camere bianche, da ISO 1 a ISO 9. Le nove classi ISO delle camere bianche definiscono i limiti massimi consentiti per la concentrazione di particelle aeree. Più basso è il numero, più elevati sono i requisiti della camera bianca. Ad esempio, il settore dei semiconduttori richiede un livello di purezza molto elevato da ISO 1 a ISO 5. La gamma da ISO 1 a ISO 3 è indicata anche come stanze ultra sterili.

Le classi definiscono la concentrazione di particelle aeree ammissibili, misurata in particelle per metro cubo di aria. Ogni classe delle camere bianche ha un valore massimo per la concentrazione di particelle. Concentrazioni massime diverse per classe si applicano a particelle di diverse dimensioni. Ad esempio, per la camera bianca ISO classe 1 per ogni metro cubo di aria:

• particelle ≥ 0,3 μm potrebbero non verificarsi,
• particelle ≥ 0,2 μm possono verificarsi un massimo di 2x,
• particelle ≥ 0,1 μm possono verificarsi un massimo di 10x,

Più alta è la classe ISO, maggiori sono le dimensioni consentite delle particelle e il loro numero consentito.

Misurazione delle particelle

La pulizia di una camera bianca è definita dal numero di particelle trasportate dall’aria. L’occhio nudo non è in grado di rilevare quando viene superato il limite. Quindi viene definito con precisione come misurare il numero di particelle trasportate dall’aria. I metodi di misurazione sono definiti quindi in vari standard. Esistono tre tipi di standard di pulizia: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 e ISO 14644-1.

Tuttavia sono rilevanti non solo la misurazione delle particelle, ma anche altri parametri come il controllo della pressione e l’umidità nella camera bianca. Gli strumenti di misura utilizzati a tale scopo sono, ad esempio:

• Il contatore di particelle o sensore misura la concentrazione di particelle aeree
• L’igrometro determina l’umidità relativa
• Il termometro misura la temperatura
• Il manometro a pressione misura la differenza di pressione dell’aria

Scopri di più sul controllo della qualità attraverso la misurazione in questo blog.

Progettazione delle camere bianche

Il numero di particelle aeree presenti nella camera bianca deve essere limitato. A tal fine le aree di accesso alle camere bianche generalmente sono monitorate attentamente e anche la concentrazione di particelle, la temperatura, la pressione dell’aria e l’umidità devono essere monitorate continuamente. Questo è l’unico modo per garantire che vengano osservati i valori specificati. La progettazione della camera e le apparecchiature operative utilizzate sono soggette a criteri speciali. L’ambiente di lavoro generalmente è organizzato in modo che le persone debbano muoversi il meno possibile mentre lavorano. Gli esseri umani rappresentano il maggior rischio di trasporto di particolato.

Specifiche di misurazione e tecnologia appropriata per camere bianche

Le specifiche di misurazione, come il numero di punti di misurazione per camera, sono regolate dalla norma ISO 14644. Per mantenere valori paragonabili per un lungo periodo di tempo, è necessario mantenere costanti altri parametri come temperatura, pressione e umidità.

In generale è necessario considerare:

• Come si possono tenere lontani i contaminanti (ad es. da superfici speciali)?
• Quali condizioni devono applicarsi alle persone che entrano nella camera dall’esterno? Questo vale anche per gli articoli portati nella camera bianca.
• E come ultimo punto occorre considerare come evitare accumuli di contaminanti, ad esempio attraverso superfici dritte, circolazione dell’aria, ecc.

A tal fine esistono vari prodotti per camere bianche, come tappetini adesivi, panche a flusso laminare o filtri. Di seguito sono riportati alcuni esempi.

Filtri per camere bianche

In ogni camera bianca si trova l’aria condizionata per l’alimentazione dell’aria pulita.

L’uso dei filtri svolge un ruolo importante in questo contesto. I filtri HEPA, ad esempio, sono in grado di raccogliere dall’aria particelle fino a 0,3 micron. La classe HEPA H14 garantisce una rimozione quasi completa delle particelle. I filtri ULPA, come tipo speciale di filtro HEPA, possono catturare anche particelle di 0,12 micron.

Grassi per camere bianche

I macchinari devono essere sempre lubrificati per una buona funzionalità. A tal fine esistono grassi progettati appositamente, come quelli utilizzati per lubrificare le viti a ricircolo di sfere che garantiscono l’assenza di particelle e la stabilità chimica. Allo stesso tempo non è compromessa la funzionalità delle macchine. Ad esempio, il grasso di classe G è un grasso a particelle ridotte utilizzato nelle camere bianche. I lubrificanti privi di silicone e a bassa viscosità spesso rilasciano meno particelle rispetto a molti grassi convenzionali.

È necessaria una procedura di test idonea per dimostrare una velocità particellare ridotta per i componenti.

La configurazione del test utilizzata qui nell’esempio di un cuscinetto a rulli riempito con bassa velocità di emissione di particelle era la seguente:

• Cuscinetto: 6205 aperto
• Carico: dal 5 al 10% del carico nominale dinamico
• Velocità: 450 giri/min
• Ambiente: In aria, in cella pura (classe 10)
• Temperatura: Temperatura ambiente

Lo speciale lubrificante a riduzione delle particelle ha mostrato un’emissione di particelle significativamente bassa:

La tabella seguente fornisce un confronto dell’incidenza delle particelle dei cuscinetti a sfera MISUMI in base alle prestazioni di lubrificazione e all’ambiente di lavoro:

Approcci basati sulla progettazione

Oltre all’uso di grasso speciale esistono anche molte soluzioni basate sulla progettazione, come cuscinetti a particelle ridotte, azionamenti filettati e azionamenti lineari o robot ad asse singolo, che sono adatti per l’uso in ambienti a particelle ridotte. Nelle unità lineari con copertura, per esempio, l’emissione delle particelle viene minimizzata ampiamente usando una copertura. La copertura è montata sulla guida e sul carrello e si estende per tutta la lunghezza dell’unità lineare. Anche i cuscinetti possono essere sigillati o dotati di rivestimenti speciali per ridurre l’abrasione. MISUMI ha vari cuscinetti a sfera scanalati con riduzione del tasso di emissione di particelle, ad esempio:

• cuscinetto a sfera scanalato a fila singola
• cuscinetto a sfera scanalato a fila singola con flangia

Poiché gli esseri umani costituiscono spesso la più grande fonte di contaminanti nella camera bianca, è utile anche l’uso di robot nella camera bianca. A questo scopo gli attuatori elettrici, noti anche come robot ad asse singolo, sono adatti per l’uso in ambienti a particelle ridotte.

In alcune classi di camere bianche vengono usati anche sistemi e circuiti pneumatici per ridurre ulteriormente la concentrazione di particelle. Scopri di più sui circuiti pneumatici in questo blog.

MISUMI consente inoltre di cercare specificamente soluzioni con riduzione del tasso di emissione di particelle.

Vari standard per le camere bianche

Come accennato in precedenza, esistono diversi standard per le camere bianche. Di seguito è riportata una panoramica degli standard, della loro applicabilità, delle caratteristiche speciali e delle differenze:

Standard applicabili a livello internazionale

La serie di standard ISO 14644 è considerata standard in molti Paesi. Contiene 15 standard individuali, tra cui:

• ISO 14644-1 riguarda la classificazione della purezza dell’aria nelle camere bianche e nelle aree sterili in base alla concentrazione di particelle.
• ISO 14644-3 descrive le procedure di test per le camere bianche e le aree delle camere bianche associate.
• ISO 14644-4 descrive pianificazione, esecuzione e messa in servizio iniziale
• ISO 14644-5 descrive il funzionamento delle camere bianche e delle relative aree.

ISO 14644-14 e ISO 14644-15 forniscono metodologie per valutare l’usabilità delle apparecchiature per l’uso nelle camere bianche, come strumenti di misura, strumenti, apparecchiature di processo, ecc. ISO 14644-14 lo valuta determinando la concentrazione di particelle aeree secondo ISO 14644-1. ISO 14644-15 definisce l’usabilità in base alla concentrazione di sostanze chimiche nell’aria. Sono strettamente collegati ai requisiti per le classi di purezza chimica secondo ISO 14644-8.

La tabella seguente fornisce una panoramica delle classi di purezza secondo DIN EN ISO 14644-1:2015:

Standard europei

Oltre alla norma ISO 14644 riconosciuta, le linee guida GMP dell’UE si applicano anche nel campo medico in Europa. Sono vincolanti per i produttori di farmaci nell’Unione europea. Le linee guida definiscono quattro classi diverse di camere bianche, descrivono le misure per evitare la contaminazione e forniscono normative chiare sul funzionamento delle camere bianche, i blocchi dell’aria del personale e le misure igieniche. In generale le linee guida GMP e ISO 14644 sono complementari, ma le linee guida GMP si concentrano principalmente sulla protezione del prodotto, mentre l’approccio ISO 14644 è più completo e regola anche la classificazione e il monitoraggio della purezza dell’aria. In Germania esiste un altro standard che affronta l’argomento delle camere bianche: VDI 2083. Fornisce una panoramica di pianificazione, monitoraggio e funzionamento.

La tabella seguente fornisce una panoramica delle classi di purezza secondo le GMP UE Allegato 1:

Standard USA

La norma ISO 14644 si applica anche negli Stati Uniti. Fino agli anni ’90, tuttavia, c’era anche il Federal Standard 209E, che è ancora rilevante oggi in settori come quello dei semiconduttori. Tuttavia la differenza maggiore è semplicemente la specifica della concentrazione di particelle in particelle per piede cubo, invece che metri cubi. USP 797 si applica anche ai prodotti farmaceutici sterili.

La tabella seguente fornisce una panoramica delle classi di purezza secondo US FED 209E:

Standard giapponesi

In Giappone JIS B 9920 si applica alla classificazione e al monitoraggio delle camere bianche. Tuttavia,si basa fortemente sulla norma ISO 14644 e contiene requisiti essenzialmente simili. Sono ampiamente compatibili, facilitando così la collaborazione internazionale. JIS B 9920, per esempio, definisce anche le classi delle camere bianche in base alla concentrazione di particelle nell’aria. Tuttavia le procedure di test descritte sono adattate ai requisiti delle industrie locali.

Differenze negli standard

Nel complesso gli standard riguardano lo stesso contenuto e hanno solo applicazioni regionali e di settore diverse. La classificazione delle classi delle camere bianche varia a seconda dello standard:

ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 si basano sulle classi ISO da 1 a 9 delle camere bianche. USP 797 utilizza anche le classi ISO, ma solo quelle di 5,7 e 8. Le linee guida EU GMP definiscono le proprie classi (da A a D) in base ai limiti di particelle e microbiologici.

Il monitoraggio si concentra sulla misurazione delle particelle e sulla pulizia dell’aria in ISO 14644 e JIS B 9920. Le GMP UE e USP 797 hanno requisiti più rigorosi e quindi metodi di monitoraggio microbiologico più rigorosi.

VDI 2083 si concentra sulla convalida tecnica e sull’ispezione strutturale. In generale si può affermare che ISO 14644 è uno standard generalmente valido per le applicazioni nelle camere bianche, ma requisiti speciali possono richiedere il riferimento ad altri standard.

La tabella seguente fornisce una panoramica dei vari standard e delle loro applicazioni: